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Informations clés pour les professionnels de santé en charge de patientes traitées par valproate

En tant que médecin généraliste, vous avez un rôle important à jouer pour accompagner les patientes souffrant d’épilepsie ou de trouble bipolaire qui reçoivent un traitement par valproate.

Le rôle du médecin généraliste inclut :

Orienter la patiente et/ou son représentant*, vers le médecin spécialiste pour confirmer le diagnostic d’épilepsie ou de trouble bipolaire, et pour initier ou réévaluer le traitement.

Ainsi que :

  • Rappeler à la patiente et/ou à son représentant*, la nécessité du rendez-vous annuel avec le spécialiste.
  • Adresser la patiente, et/ou son représentant*, vers son médecin spécialiste quand elle le consulte parce qu’elle envisage une grossesse.
  • En cas de grossesse, orienter en urgence cette patiente et son partenaire vers :
    • son médecin prescripteur (spécialiste) pour arrêt du traitement et passage à un autre traitement (sauf situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements).
    • un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour une évaluation et des conseils concernant la grossesse exposée.
    • Informer sur les risques et conseils pour éviter les grossesses.
  • Fournir des informations exhaustives sur les risques associés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse et s’assure de la compréhension de la patiente et/ou de son représentant*.
  • Prodiguer des conseils sur la contraception efficace et la prévention des grossesses :
    • S’assure de l’utilisation d’une contraception efficace et de sa poursuite pendant tout le traitement et ce, jusqu’à 1 mois après la fin du traitement par le valproate pour éviter une grossesse non planifiée.
    • Rappelle la nécessité de consulter un spécialiste avant d’arrêter sa contraception.
    • Rappelle la nécessité de réaliser un test de grossesse dès qu’elle a le moindre doute. Il est recommandé de faire un test de grossesse à intervalles réguliers pendant le traitement (test de grossesse recommandé tous les mois (plasmatique ou urinaire d’une sensibilité minimale de 25 mUI/mL)).
  • Fournir ou s’assurer que la patiente a reçu la brochure destinée à la patiente et/ou à son représentant*.

Une gamme d’outils pédagogiques est disponible dans le cadre du Programme de Prévention des Grossesses (PPG) afin de réduire l’exposition fœtale au valproate pendant la grossesse.

Un Guide à destination des professionnels de santé

Ce Guide destiné aux professionnels de santé est un document d'information faisant partie du Programme de Prévention des Grossesses (PPG) sous valproate qui cible à la fois les professionnels de santé et les patientes. Son objectif est de fournir des informations sur les risques tératogènes et neurodéveloppementaux associés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse, les actions nécessaires à mettre en place pour réduire les risques pour vos patientes et de s’assurer que vos patientes ont atteint un niveau adéquat de compréhension du risque.
Un exemplaire peut être téléchargé ici et sur le site internet de l’ANSM

Une Brochure destinée aux patientes

Une brochure destinée aux patientes : veuillez en fournir un exemplaire à toutes vos patientes traitées par valproate qui sont ou seront en âge de procréer (ou leurs représentants*). Un exemplaire peut être téléchargé ici et sur le site internet de l’ANSM.
Pour les patientes mineures ou majeures protégées n’ayant pas la capacité de prendre une décision éclairée, veuillez fournir les informations et les conseils sur les méthodes efficaces de contraception et sur l’utilisation du valproate pendant la grossesse à leurs représentants* et assurez-vous que ces derniers en comprennent parfaitement le contenu.

Un Formulaire Annuel d’accord de soins

Le Formulaire annuel d’accord de soins répertorie les thèmes à aborder et devant être compris par la patiente et/ou son représentant*. Il doit être complété et signé par le médecin spécialiste et la patiente et/ou son représentant le cas échéant, au moment de l’initiation du traitement par valproate, ainsi que lors de chaque réévaluation du traitement par valproate (au minimum 1 fois par an), lorsqu’elle envisage une grossesse et en cas de survenue d’une grossesse en cours de traitement. Un exemplaire peut être téléchargé ici et sur le site de l’ANSM.

Une Carte Patiente

Désormais, le pharmacien d’officine remettra la carte à la patiente lors de la dispensation du médicament, en la détachant ou en la retirant de la boite. Le pharmacien s’assure que la patiente, et/ou son représentant*, a/ont reçu la Carte patiente ; et que la patiente et/ou son représentant* en comprend le contenu. Il est recommandé que le pharmacien trace cette opération, par exemple en scannant la carte patiente complétée. Un exemplaire peut être téléchargé ici et sur le site de l’ANSM.

Un feuillet destiné aux pharmaciens

Ce document rappelle les étapes clés de la dispensation du valproate. Un exemplaire peut être téléchargé ici et sur le site de l’ANSM.

Résumé des Caractéristiques du Produit

Veuillez lire la dernière version en vigueur du Résumé des caractéristiques du produit avant de prescrire un médicament contenant du valproate.

TRAITEMENT DES PATIENTES DE SEXE FEMININ PAR VALPROATE

Le valproate est indiqué pour traiter l’épilepsie et le trouble bipolaire. Le valproate est un tératogène puissant entraînant un risque élevé de malformations congénitales et expose à des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero au valproate.

Chez les filles et femmes en âge de procréer, le valproate doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l’épilepsie ou du trouble bipolaire.

  • Dans l’épilepsie, le valproate est contre-indiqué :
    • pendant la grossesse, sauf s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée ;
    • chez les filles et femmes en âge de procréer sauf si :
      1.  les autres traitements sont inefficaces ou mal tolérés.
      2.  et toutes les conditions du Programme de Prévention des Grossesses (PPG) chez les patientes traitées par valproate (mentionnées ci-dessous) sont remplies.
  • Dans les épisodes maniaques des troubles bipolaires, le valproate est contre-indiqué :
    • pendant la grossesse ;
    • chez les femmes en âge de procréer sauf si :
      1.  les autres traitements sont inefficaces ou mal tolérés.
      2.  et toutes les conditions du Programme de Prévention des Grossesses (PPG) chez les patientes traitées par valproate sont remplies.

Conditions du Programme de Prévention des Grossesses (PPG)

Le prescripteur doit s’assurer que :

  • Les situations individuelles sont évaluées au cas par cas, en impliquant la patiente et/ou son représentant*, dans la discussion afin de garantir son engagement, de discuter des options thérapeutiques et de s’assurer qu’elle/qu’ils a/ont compris les risques et les mesures nécessaires pour réduire ces risques ;
  • le risque de survenue de grossesse est évalué chez toutes les patientes de sexe féminin ;
  • la patiente et/ou son représentant*, a/ont bien compris et pris conscience des risques de malformations congénitales et de troubles neurodéveloppementaux, y compris l’ampleur de ces risques, pour les enfants exposés in utero au valproate ;
  • la patiente, et/ou son représentant* comprend/nent la nécessité d’effectuer un test de grossesse plasmatique avant le début du traitement et pendant le traitement à intervalles réguliers (test de grossesse recommandé tous les mois (plasmatique ou urinaire d’une sensibilité minimale de 25 mUI/mL)) ;
  • la patiente, et/ou son représentant* a/ont été conseillée/s en matière de contraception et est/ sont capable/s de se conformer à la nécessité d’utiliser une contraception efficace (mentionné ci-après), sans interruption, pendant toute la durée du traitement par valproate et ce jusqu’à un mois après l’arrêt du traitement par le valproate pour éviter une grossesse non planifiée ;
  • la patiente, et/ou son représentant* comprend/nent la nécessité qu’un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l’épilepsie, ou du trouble bipolaire réévalue régulièrement (au moins 1 fois par an) le traitement ;
  • la patiente, et/ou son représentant* comprend/nent la nécessité de consulter son médecin dès qu’elle envisage une grossesse afin d’en discuter en temps voulu et de recourir à des options thérapeutiques alternatives avant la conception, et ceci avant d’arrêter la contraception ;

Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, à moins que le prescripteur ne considère qu’il existe des raisons incontestables indiquant qu’il n’y a aucun risque de grossesse.

Cliquez sur le profil d’un patient pour en savoir plus sur ce que vous devez faire si, après une évaluation médicale, vous envisagez, de renouveler une ordonnance de valproate, ou de consulter une patiente traitée par valproate pour planifier une grossesse ou pour une grossesse non planifiée.

PATIENTES DE SEXE FEMININ – PREMIÈRE PRESCRIPTION.

Plus d’information

PATIENTES DE SEXE FEMININ – PREMIÈRE PRESCRIPTION.

Chez les filles et femmes en âge de procréer, le valproate doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l’épilepsie ou du trouble bipolaire.

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PATIENTES N’ENVISAGEANT PAS DE GROSSESSE – RENOUVELLEMENT

Plus d’information

PATIENTES N’ENVISAGEANT PAS DE GROSSESSE – RENOUVELLEMENT

Expliquer et vous assurer que votre patiente, et/ou son représentant* comprend/ nent :

  • Les risques associés au valproate lorsqu’il est utilisé pendant une grossesse.
  • La nécessité de suivre une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée du traitement par valproate et ce, jusqu’à 1 mois après l’arrêt du traitement par le valproate pour éviter une grossesse non planifiée.
  • La nécessité de pratiquer un test de grossesse à intervalles réguliers pendant le traitement (test de grossesse recommandé tous les mois (plasmatique ou urinaire d’une sensibilité minimale de 25 mUI/mL)).
  • La nécessité de réévaluer le traitement régulièrement (au moins une fois par an) par un médecin spécialiste.
  • La nécessité de consulter de toute urgence le médecin spécialiste en cas de grossesse ou suspicion de grossesse.
  • Discuter des méthodes de contraception et orienter au besoin pour des conseils sur la contraception.
  • Donner un exemplaire de la brochure à votre patiente ou à son représentant*, ou s’assurer qu’ils ont été remis.
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FEMMES EN ÂGE DE PROCRÉER QUI ENVISAGENT UNE GROSSESSE

Plus d’information

FEMMES EN ÂGE DE PROCRÉER QUI ENVISAGENT UNE GROSSESSE

Demandez à votre patiente et/ou à son représentant*, de consulter son médecin spécialiste dès qu’elle envisage une grossesse :

  • Indiquez à votre patiente et/ou à son représentant*, de n’arrêter ni son traitement ni sa contraception avant d’avoir consulté un médecin spécialiste de sa maladie.
  • Orientez votre patiente et/ou son représentant*, vers son médecin spécialiste pour le changement de traitement et l’arrêt du valproate.
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EN CAS DE DÉCOUVERTE D’UNE GROSSESSE

Plus d’information

EN CAS DE DÉCOUVERTE D’UNE GROSSESSE

Demandez à votre patiente et/ou à son représentant*, de consulter en urgence le médecin spécialiste de sa maladie dès qu’elle est enceinte ou pense l’être.

  • Lorsqu’une patiente vous consulte pour une grossesse, orientez en urgence cette patiente et son partenaire vers :
    • son médecin spécialiste pour arrêt du traitement (sauf situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements).
    • un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour une évaluation et des conseils concernant la grossesse exposée.
  • Ceci a pour but d’initier une prise en charge appropriée et multidisciplinaire de la grossesse, et de permettre une surveillance prénatale visant à détecter l’apparition éventuelle d’anomalies du tube neural ou d’autres malformations.