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Informations clés pour les professionnels de santé en charge de patientes traitées par valproate

Pharmacien

Le pharmacien joue un rôle important dans l’accompagnement des patientes traitées par valproate.

  • S’assure que la patiente, et/ou son représentant* présente :
    • l’ordonnance annuelle d’un spécialiste (neurologue, psychiatre, pédiatre) ou en cas de de renouvellement, d’un médecin généraliste.
    • le formulaire annuel d’accord de soins.
  • Désormais, le pharmacien d’officine remettra la carte à la patiente lors de la dispensation du médicament, en la détachant ou en la retirant de la boite. Il y mentionnera le nom de la patiente ainsi que la date de dispensation du médicament, après s’être assuré que la patiente et/ou son représentant* en ait compris le contenu. Il est recommandé que le pharmacien trace cette opération, par exemple en scannant la carte patiente complétée.
  • Rappelle à la patiente et/ou à son représentant* les messages de sécurité d’emploi, y compris la nécessité d’une contraception efficace et du rendez-vous au minimum annuel avec le spécialiste.
  • S’assure que la patiente, et/ou son représentant* a/ont reçu la brochure qui lui est destinée. Les documents éducationnels sont disponibles sur le site de l’ANSM
  • Conseille à la patiente et/ou à son représentant*, de ne pas arrêter le valproate et de contacter :
    • immédiatement son médecin spécialiste si elle envisage une grossesse.
    • en urgence son médecin spécialiste si elle suspecte une grossesse.
  • Dispense le valproate dans l’emballage d’origine avec l’avertissement externe (pictogramme).

Une gamme d’outils pédagogiques est disponible dans le cadre du Programme de Prévention des Grossesses (PPG) afin de réduire l’exposition fœtale au valproate pendant la grossesse.

Un Guide à destination des professionnels de santé

Ce Guide destiné aux professionnels de santé est un document d'information faisant partie du Programme de Prévention des Grossesses (PPG) sous valproate qui cible à la fois les professionnels de santé et les patientes. Son objectif est de fournir des informations sur les risques tératogènes et neurodéveloppementaux associés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse, les actions nécessaires à mettre en place pour réduire les risques pour vos patientes et de s’assurer que vos patientes ont atteint un niveau adéquat de compréhension du risque.

Un exemplaire peut être téléchargé ici et sur le site internet de l’ANSM

Une Brochure destinée aux patientes

Une brochure destinée aux patientes : veuillez en fournir un exemplaire à toutes vos patientes traitées par valproate qui sont ou seront en âge de procréer (ou leurs représentants*). Un exemplaire peut être téléchargé ici et sur le site internet de l’ANSM.
Pour les patientes mineures ou majeures protégées n’ayant pas la capacité de prendre une décision éclairée, veuillez fournir les informations et les conseils sur les méthodes efficaces de contraception et sur l’utilisation du valproate pendant la grossesse à leurs représentants* et assurez-vous que ces derniers en comprennent parfaitement le contenu.

Un Formulaire Annuel d’accord de soins

Le formulaire annuel d’accord de soins répertorie les thèmes à aborder et devant être compris par la patiente et/ou son représentant*. Il doit être complété et signé par le médecin spécialiste et la patiente et/ou son représentant le cas échéant, au moment de l’initiation du traitement par valproate, ainsi que lors de chaque réévaluation du traitement par valproate (au minimum 1 fois par an), lorsqu’elle envisage une grossesse et en cas de survenue d’une grossesse en cours de traitement. Un exemplaire peut être téléchargé ici et sur le site de l’ANSM.

Une Carte Patiente

Désormais, le pharmacien d’officine remettra la carte à la patiente lors de la dispensation du médicament, en la détachant ou en la retirant de la boite. Le pharmacien s’assure que la patiente, et/ou son représentant*, a/ont reçu la Carte patiente ; et que la patiente et/ou son représentant* en comprend le contenu. Il est recommandé que le pharmacien trace cette opération, par exemple en scannant la carte patiente complétée. Un exemplaire peut être téléchargé ici et sur le site de l’ANSM.

Un feuillet destiné aux pharmaciens

Ce document rappelle les étapes clés de la dispensation du valproate. Un exemplaire peut être téléchargé ici et sur le site de l’ANSM.

Résumé des Caractéristiques du Produit

Veuillez lire la dernière version en vigueur du Résumé des Caractéristiques du Produit avant de délivrer un médicament contenant du valproate.

ACCOMPAGNER VOS PATIENTES TRAITÉES PAR VALPROATE

Le valproate est indiqué pour traiter l’épilepsies et le trouble bipolaire. Le valproate est un tératogène puissant entraînant un risque élevé de malformations congénitales et expose à des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero au valproate.

Chez les filles et femmes en âge de procréer, le valproate doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l’épilepsie ou du trouble bipolaire.

  • Dans l’épilepsie, le valproate est contre-indiqué
    • pendant la grossesse, sauf s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée ;
    • chez les filles et femmes en âge de procréer sauf si :
      1. les autres traitements sont inefficaces ou mal tolérés.
      2. et toutes les conditions du Programme de Prévention des Grossesses (PPG) chez les patientes traitées par valproate sont remplies.
  • Dans les épisodes maniaques des troubles bipolaires, le valproate est contre-indiqué :
    • pendant la grossesse ;
    • chez les femmes en âge de procréer sauf si :
      1. les autres traitements sont inefficaces ou mal tolérés
      2. et toutes les conditions du Programme de Prévention des Grossesses (PPG) chez les patientes traitées par valproate sont remplies
  • Le pharmacien

    • S’assure que la patiente, et/ou son représentant*, présente :
      • l’ordonnance annuelle d’un spécialiste (neurologue, psychiatre, pédiatre) ou en cas de de renouvellement, d’un médecin généraliste.
      • le formulaire annuel d’accord de soins.
    • Désormais, le pharmacien d’officine remettra la carte à la patiente lors de la dispensation du médicament, en la détachant ou en la retirant de la boite. Il y mentionnera le nom de la patiente ainsi que la date de dispensation du médicament, après s’être assuré que la patiente et/ou son représentant* en ait compris le contenu. Il est recommandé que le pharmacien trace cette opération, par exemple en scannant la carte patiente complétée.
    • Rappelle à la patiente et/ou à son représentant* les messages de sécurité d’emploi, y compris la nécessité d’une contraception efficace et du rendez-vous au minimum annuel avec le spécialiste.

      • S’assure que la patiente, et/ou son représentant* a/ont reçu la brochure qui lui est destinée.
      • Les documents éducationnels sont disponibles sur le site de l’ANSM
    • Conseille à la patiente et/ou à son représentant*, de ne pas arrêter le valproate et de contacter :
      • immédiatement son médecin spécialiste si elle envisage une grossesse.
      • en urgence son médecin spécialiste si elle suspecte une grossesse.
    • Dispense le valproate dans l’emballage d’origine avec l’avertissement externe (pictogramme).